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慢性乙型肝炎(CHB)影响着全球超过2.5亿人,是导致约56%病例的主要原因,长期以来一直缺乏能够实现功能性治愈的有限疗程疗法。近日,制药巨头葛兰素史克(GSK)宣布,其与Ionis Pharmaceuticals合作开发的反义寡核苷酸药物bepirovirsen,在一对备受瞩目的III期临床试验中取得了积极结果,达到了主要终点。这一成功为GSK向监管机构提交上市申请奠定了基础,有望为CHB治疗带来变革性突破。
关键临床试验结果
GSK在两项名为B-Well 1和B-Well 2的III期研究中评估了bepirovirsen,这些研究涉及29个国家的超过1800名CHB患者。试验达到了主要终点,证明在基线(HBsAg)水平低于3000 IU/ml的患者中,bepirovirsen联合当前核苷(酸)类似物标准治疗相比单独使用标准治疗,实现了统计学意义显著且具有临床意义的功能性治愈率提升。
在这两项研究中,“功能性治愈”被定义为治疗结束后至少24周内,实现HBsAg消失和HBV DNA检测不到。GSK指出,结果在所有分级终点上均具有统计学意义,特别是在HBsAg低于1000 IU/ml的患者亚组中“显示出更大的效应”。研究“显示出可接受的安全性和耐受性特征,与其他研究中报告的一致”。GSK计划将详细数据留待即将召开的学术会议公布,并计划在今年第一季度向监管机构提交批准申请。
药物机制与战略意义
Bepirovirsen是一种旨在通过减少复制、抑制HBsAg并刺激免疫系统来有效治疗CHB的药物。如果成功获批,bepirovirsen——这款GSK于2019年以2500万美元首付款从Ionis许可获得的药物——可能成为“CHB的首个有限、六个月疗程的治疗选择,并作为未来序贯治疗策略的基石”。
GSK首席科学官Tony Wood博士表示:“Bepirovirsen有潜力通过实现显著的功能性治愈率来改变CHB患者的治疗目标——这是该疾病的首次突破。”GSK在一年前因数据不佳而终止了另一款功能性治愈候选药物(治疗性疫苗GSK3528869)的研发。除了bepirovirsen,GSK在CHB领域还有多款资产处于临床开发阶段,包括靶向乙肝病毒的siRNA药物GSK5637608、PAPD5/PAPD7抑制剂GSK3965193以及TLR8激动剂GSK5251738。
展望
Bepirovirsen III期试验的成功,标志着全球在追求乙型肝炎功能性治愈的道路上迈出了关键一步。其有限疗程的治疗模式若获批准,将显著减轻患者长期治疗和监测的负担,并可能改变疾病的自然进程。业界将密切关注其监管审评进展以及未来作为联合疗法基石的潜力,这为最终攻克慢性乙型肝炎带来了新的希望。
参考资料:
Autologous multiantigen-targeted T cell therapy for pancreatic cancer: a phase 1/2 trial. Nat Med. 2026 Jan 2.
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